中商情報網(wǎng)訊：人工智能（AI）醫(yī)療器械，是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫(yī)學影像處理等領(lǐng)域的應用愈發(fā)廣泛，已成為醫(yī)療器械行業(yè)的熱點和焦點。

一、AI醫(yī)療器械定義

人工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。由于軟件的本質(zhì)是算法及其實現(xiàn)，人工智能是一種算法，因此軟件都可以使用人工智能技術(shù)。也就是說，人工智能醫(yī)療器械從軟件角度可以分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

AI醫(yī)療器械有潛力廣泛應用于多種醫(yī)療范疇，包括癌癥、感染性疾病、心腦血管疾病及創(chuàng)傷等。AI醫(yī)療器械也被開發(fā)應用于病人診療過程的各個階段，包括篩查、診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復管理等。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展政策

醫(yī)療器械行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策支持AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《關(guān)于緊急進口未在中國注冊的醫(yī)療器械的意見》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）等產(chǎn)業(yè)政策為AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、市場規(guī)模

中國AI醫(yī)療器械市場起步較晚，目前市場仍處于初級階段。近年來，中國AI醫(yī)療器械的市場高速發(fā)展，市場規(guī)模由2019年的1.25億元大幅增加至2020年的2.92億元，同比增長134%，預計2021年將繼續(xù)大幅增長，達到5.07億元。

數(shù)據(jù)來源：Frost& Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、市場結(jié)構(gòu)

中國AI醫(yī)療器械市場中，癌癥領(lǐng)域是最大的細分市場，占比36%，其次為肺結(jié)節(jié)檢測（27%）、冠心病診斷（23%）及骨折診斷（14%）。

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3、癌癥領(lǐng)域AI醫(yī)療器械市場

癌癥領(lǐng)域是中國AI醫(yī)療器械中最大的細分市場，由2019年的47.9百萬元增長至2020年的94.0百萬元，同比增長96.2%，預計2021年將達到155.4百萬元的市場規(guī)模。

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4、AI肺結(jié)節(jié)檢測醫(yī)療器械市場

肺結(jié)節(jié)是肺部形成的異常生長，可能是良性或惡性。如果增生物大于3厘米（或稱肺腫塊），則可能表示有比較高的癌變機率。中國AI肺結(jié)節(jié)檢測醫(yī)療器械市場從2019年的31百萬元增長至2020年的71.2百萬元，同比增長129.7%，預計2021年將達到139.5百萬元的市場規(guī)模。

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5、AI冠心病診斷醫(yī)療器械市場

在侵入性治療之前，對冠心病所致的狹窄病變進行無創(chuàng)評估，可以避免不必要的花費和并發(fā)癥。AI冠心病診斷醫(yī)療器械在中國的市場仍在早期發(fā)展階段，從2019年的11.1百萬元增長至2020年的59.8百萬元，同比增長438.7%，是目前中國AI醫(yī)療器械市場中增幅最快的細分市場，預計2021年將增長至87.7百萬元。

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

6、AI骨折診斷醫(yī)療器械市場

AI醫(yī)療器械在便利創(chuàng)傷檢測方面具有愈來愈大的潛力，特別是在骨折診斷領(lǐng)域。AI技術(shù)能夠從X射線或CT掃描中自動識別肋骨骨折，并提供肋骨骨折動畫可視化以供進一步檢查。目前中國AI骨折診斷市場仍處于初級階段，2020年市場規(guī)模達到35.4百萬元，預計2021年將達到72.6百萬元。

數(shù)據(jù)來源：Frost& Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、AI醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)

1、推想醫(yī)療科技股份有限公司

公司成立于2016年，專注于AI醫(yī)療領(lǐng)域，采取“一橫一縱”和“國際化”戰(zhàn)略布局打造立體化產(chǎn)品線，全面覆蓋肺部、心腦血管、乳腺、骨關(guān)節(jié)等多部位多臟器重大疾病，同時利用人工智能深度學習技術(shù)開發(fā)多個平臺，為客戶提供“篩、診、治、管、研”醫(yī)療全流程智能解決方案。

2、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

公司籌建于2010年10月，總部位于上海嘉定，是國內(nèi)唯一一家產(chǎn)品線覆蓋全線高端醫(yī)療影像設(shè)備，并同時擁有全球領(lǐng)先的核心技術(shù)、雄厚資本實力及頂尖人才優(yōu)勢的集團。專業(yè)從事高端醫(yī)療影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。聯(lián)影已聚攏一大批海外歸來的勵志投身于民族企業(yè)的全球業(yè)內(nèi)頂級專家與學者、來自跨國企業(yè)的資深高級管理人才，以及具有開發(fā)高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品實戰(zhàn)經(jīng)驗的年輕技術(shù)骨干，形成了一支與它的目標相適應的規(guī)模宏大的海內(nèi)外高素質(zhì)人才隊伍。

3、北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司

公司于2015年09月09日成立。鷹瞳Airdoc基于數(shù)千萬交叉標注的視網(wǎng)膜影像和人工智能技術(shù)研發(fā)了“鷹瞳Airdoc人工智能視網(wǎng)膜健康風險評估系統(tǒng)”。該產(chǎn)品可以通過視網(wǎng)膜發(fā)現(xiàn)早期健康風險在視網(wǎng)膜上的異常表現(xiàn)，對于健康風險的早發(fā)現(xiàn)、早干預起到重大促進作用。2020年8月，鷹瞳Airdoc獲NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的首張眼底人工智能輔助診斷軟件三類證。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認為，這標志著鷹瞳的技術(shù)和產(chǎn)品進一步獲國家相關(guān)部門認可，認可的是鷹瞳Airdoc產(chǎn)品安全性、有效性的。當然，也是國家藥監(jiān)局對AI視網(wǎng)膜影像技術(shù)在臨床應用場景的認可。

4、北京安德醫(yī)智科技有限公司

公司于2018年06月14日成立，是一家專注于人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應用的專業(yè)公司。公司致力于深度學習技術(shù)與臨床需求的深度融合。研發(fā)應用于醫(yī)學影像、放療、臨床治療輔助決策、病理、基因、醫(yī)學康復等方向的AI產(chǎn)品。

5、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

公司成立于1999年，由中國船舶重工集團公司第七二五研究所和美國WP公司共同出資組建。公司主要從事冠狀動脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)較少的企業(yè)之一。自成立以來，公司相繼完成了支架、導管等多項介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的研制開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，在業(yè)內(nèi)第一個獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的“冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)”產(chǎn)品注冊證（III類）、第一個研發(fā)并試制成功抗感染“藥物中心靜脈導管”、國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架。

五、AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1、政府政策利好行業(yè)發(fā)展

中國頒布了一系列旨在鼓勵在醫(yī)療器械行業(yè)中應用AI技術(shù)的政策。2017年，國務院頒布新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃，就下一代AI的發(fā)展提供清晰方向。同年，國家藥監(jiān)局更新了《醫(yī)療器械分類目錄》，將AI醫(yī)療器械列為第二類或第三類醫(yī)療器械。于2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，闡明了基于深度學習的醫(yī)療器械的臨床試驗要求和審批程序。2021年7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，為AI醫(yī)療器械的分類提供進一步指導。這些優(yōu)惠的政府政策和指導預計將推動AI醫(yī)療器械市場的進一步擴大。

2、醫(yī)療保健需求與日俱增

人們一直希望以AI醫(yī)療器械解決醫(yī)療資源短缺問題，同時應對不斷增加的新挑戰(zhàn)（如社會迅速老齡化等）所帶來的壓力。AI醫(yī)療器械預計也將在加速創(chuàng)新和重新定義醫(yī)療從業(yè)人員及機構(gòu)價值等方面帶來變革。

3、AI進步帶動行業(yè)發(fā)展

隨著AI技術(shù)進一步發(fā)展，預計人們將通過驗證AI技術(shù)產(chǎn)生可靠及可預測的輸出，建立對該技術(shù)的信任。隨著更多AI技術(shù)投入使用，醫(yī)生和患者將愈來愈能體驗到AI賦能的解決方案的進步和效率所帶來的好處。